质量研究及剖析研发
明升m88官网专业的剖析研发及QC团队为客户提供切合全球IND/NDA申报要求的质料药、中心体以及注册质料的质量研究和稳固性研究效劳，项目履历笼罩临床前至商业化各个阶段，内容涵盖要领开发/优化、剖析要领验证/转移、理化性子研究、结构确认、比照品标化、产品放行测试、包材相容性研究、稳固性研究、质量标准研究制订等，以知足客户药物研发历程中差别阶段的需求。
设施和注册支持
- 研发剖析实验室（上海&重庆）
- GMP 剖析实验室（重庆）
- GMP QC 实验室（重庆）
- 确保数据完整性和可追溯性
- 中美申报注册支持
优势
- 无邪-订单或FTE模式
- 快速响应及高度合规
- 行业领先且完善的剖析手艺和能力
剖析要领开发及验证
- 提供适用于IND/NDA申报的要领开发报告
- 系统的要领筛选系统，团结软件评估以及强制降解实验，快速建设稳固性指示的有关物质、含量剖析要领
- 手性杂质和纯度剖析要领 （手性HPLC或SFC）
- 盐根/酸根/碱根离子剖析要领（滴定或者离子色谱）
- （潜在）基因毒性杂质的软件展望、剖析要领（LC/MS/MS或GC/MS）开发
- 在通用要领基础上快速建设特定产品的溶剂残留控制要领
- 水分、XRPD、PSD、微生物要领开发
- 遵从ICH Q3D的元素杂质剖析要领
- 定性/定量核磁以及其他杂质结构剖析、确认以及含量标定所需要领
- 切合ICH及NMPA 指导原则的要领全验证或转移
稳固性研究
- 强制降解试验及影响因素试验（光照、酸、碱、氧化、高温、高湿）
- 遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）
- 爆发适用于IND申报的计划和报告
- 支持商业化阶段的产品稳固性研究
- 包材相容性研究
比照品标化及产品放行测试
- 理化性子研究及测试
- 一级比照品的结构确认及全标化
- 杂质的制备疏散、结构确认及标化
- 产品放行检测
质量控制战略
- 杂质控制战略建设
- IND/NDA申报质量标准研究及建设
- 剖析要领生命周期治理中的手艺支持
- QRA, DoE以及QbD研究支持
